国家药监局药审中心：简化已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料
2024. 11. 18
近日，国家药监局药审中心发布了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》的通告。
《申报资料要求》明确已在境内上市的境外生产预防用生物制品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照预防用生物制品3.3类，提出上市注册申请，且原则上，转移前、后持有人及生产厂应受控于统一质量管理体系。
《申报资料要求》还阐述了申报资料简化、变更风险评估、关联变更、沟通交流等方面考虑，并分模块梳理申报资料要求。就变更风险评估，《申报资料要求》表示，变更风险评估结果不同，技术要求及申报资料要求也有所差别，并表示，原则上，除生产场地变更外，应不进行或尽量减少对疫苗产品质量属性产生不良影响的其他变更。建议生产用菌（毒）种、生产用细胞基质、制剂处方、生产用原辅料、佐剂、稀释剂、直接接触药品的包装材料等均与转移前保持一致。生产工艺应尽可能保持与转移前一致。
《申报资料要求》同时指出，对于原液及复杂制剂的转移，应考虑进一步开展非临床和/或临床的桥接研究，以评估并确保变更后产品的质量和安全有效性不降低。申请减免相关研究的，应提供免除的理由。
《申报资料要求》还对转移次数和多规格转移、核查与检验、GMP符合性检查等相关要求予以明确。
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