国家药监局 明确境外MAH境内责任人应具备条件
2024. 11. 26
11月14日，国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告。
《暂行规定》明确了境内责任人应当具备的4项条件，同时明确，对于在中国境内上市的单一药品品种，其境外持有人应当为其指定唯一的中国境内责任人，履行药品上市许可持有人义务，同一中国境内责任人可以接受不同境外持有人、不同进口药品品种的指定。另外，境外持有人在药品首次进口销售前，应当通过国家药品业务应用系统向境内责任人所在地省级药品监督管理部门报告其指定的境内责任人，并上传指定境内责任人的授权材料。
对《暂行规定》实施前，已上市销售的境外生产药品，应当在文件正式实施前过渡期内，按照要求指定境内责任人并报告和提交相关材料。
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