药监局 明确出口药品质量安全责任主体
2024. 8. 30
近日，药监局发布了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，意见反馈截止时间为9月10日。
本次《规定》明确，药品生产企业承担出口药品的质量安全主体责任，确保药品生产全过程符合中国和进口国（地区）相关法律法规要求。出口药品应当严格按照药品GMP、进口国（地区）注册批准的处方、生产工艺、质量标准组织生产。
此外，同一生产车间或者生产线生产不同品种、不同标准出口药品的，应当加强生产管理，开展共线风险评估，采取物理隔离、分时段生产等手段，避免产生混淆、差错、污染或者交叉污染，对产品质量产生不利影响。
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20240806165918189.html
本次《规定》明确，药品生产企业承担出口药品的质量安全主体责任，确保药品生产全过程符合中国和进口国（地区）相关法律法规要求。出口药品应当严格按照药品GMP、进口国（地区）注册批准的处方、生产工艺、质量标准组织生产。
此外，同一生产车间或者生产线生产不同品种、不同标准出口药品的，应当加强生产管理，开展共线风险评估，采取物理隔离、分时段生产等手段，避免产生混淆、差错、污染或者交叉污染，对产品质量产生不利影响。
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20240806165918189.html