上海：药监局印发药企质量安全重点人员办法
2026. 2. 28
1月30日，上海市药品监督管理局公布《关于印发<上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法>的通知 》。
《办法》明确适用对象为本市药品生产企业（含自行/委托生产的药品上市许可持有人、受托生产企业、原料药及中药饮片生产企业）及药品经营企业（批发、零售连锁总部、零售）。界定重点管理人员范围：生产端含法定代表人、主要负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人；经营端含法定代表人/主要负责人、质量负责人。规定资质条件与岗位兼任限制（生产负责人与质量负责人不得互兼，部分岗位应全职在岗），并对疫苗、生物制品、麻精药品、易制毒化学品、无菌药品委托生产等提出特定资质要求。细化关键职责（如质量受权人独立放行、药物警戒体系运行），要求建立培训考核与健康管理。变更管理方面，除药物警戒负责人外，重点管理人员变更30个工作日内办理许可变更；药物警戒负责人30日内在国家监测系统更新；疫苗持有人15个工作日内报告相关变更。监管将纳入检查并可开展履职评估，必要时采取告诫、约谈、限期整改及暂停等措施；办法自2026年3月1日起施行，有效期5年，并废止2024年试行办法。
原文链接：