外泌体：能用于医疗吗？能做化妆品原料吗？
2026. 3. 5
于佳佳 律师
Q：外泌体：能用于医疗吗？能做化妆品原料吗？
A: 人源性干细胞来源的外泌体（Exosomes）是细胞外囊泡（extracellular vesicles, EVs）的一类，由干细胞培养过程中分泌生成，并非干细胞本身，却富含细胞信号传递物质，被期待在组织修复、免疫调节与抗炎方面表现出潜力。外泌体的来源并非只有干细胞，目前研究中广受关注的是牙髓、骨髓、脂肪、脐带等组织来源的人源间充质干细胞（MSC）外泌体。本文聚焦于此类备受关注的干细胞外泌体，比较中日两国的监管概况。
1. 日本法
日本经常使用的概念是“干细胞培养上清液”，外泌体是干细胞培养上清液中发挥功能的核心组成部分。
第一，干细胞培养上清液不是干细胞本身，但高品质、高纯度的干细胞培养上清液对设施的要求很高，为了保障质量，一般需要在厚生劳动省许可的细胞培养加工设施或医疗机构合作的实验室中生产。
第二，干细胞培养上清液不属于日本《药械法》所规制的再生医疗等产品；但这并不否定，将其特定成分浓缩后制成片剂、胶囊剂型的产品，在确保质量、有效性与安全性的前提下，可依据《药械法》申请作为药品获批上市。
第三，干细胞培养上清液也不是《再生医疗法》所规制的细胞或细胞加工物，但实践中，特别是在医美行业中，可以由医生购买，经过患者同意后使用。
第四，干细胞培养上清液除了用于医疗目的之外，也可以用作化妆品原材料，但需要严格遵照《生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）》中关于“人由来製品原料”的特别要求，并且在广告发布等方面受到严格的监管。
2. 中国法
在中国法中，相关讨论也区分医疗目的的使用和作为化妆品原料的使用。
第一，国家相关政策性文件和最近医药行政主管部门发布的先进治疗药品征求意见稿中都承认了干细胞外泌体的医疗目的使用。
2021年国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》，明确提出“围绕加快创新药上市审批、强化上市后监管，建设药品监管科学研究基地，建设……、干细胞和细胞免疫治疗产品、基因治疗产品、外泌体治疗产品、……等质量及安全性评价技术平台”。这是国家官方文件中首次明确提出了“外泌体治疗产品”的概念。
2025年6月10日国家药品监督管理总局发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，提出了“先进治疗药品（ATMP）”的概念，除了“细胞治疗药品”和“基因治疗药品”的分类之外，还包括了“其他五类药品”，其他五类药品中“新型递送系统药品”和“细胞衍生物药品”可以涵盖外泌体治疗产品。征求意见稿的版本尚未官方正式发布，但仍被认为是中国将外泌体治疗产品纳入“先进治疗药物”的重要信号。
2026年1月27日，国家药品监督管理总局发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，也写明了“细胞衍生产品如细胞外囊泡……等，其细胞部分的药学变更研究”适用于本指导原则。
在地方的政策性文件中，如西安市人民政府发布的《促进生物医药产业能力提升实施方案（2025—2027年）》指出，支持企业开展……干细胞外泌体药物等创新药研发。
第二，关于外泌体是否能够作为化妆品原料，一直以来中国监管部门对人源物质用于化妆品持谨慎态度。
国家药品监督管理局在2025年6月23日 发布的最新版《已使用化妆品原料目录》中仍然没有收录“人源性外泌体”“人源性细胞外囊泡”等相关的原料。虽然中国有化妆品新原料注册备案制度，然而，与其配套适用的仍然是2015年版的《化妆品安全技术规范》。上述规范中化妆品禁限用组分要求项下的《化妆品禁用组分（表 1）》第 390 条明确规定：“人的细胞、组织或人源产品” 不得作为化妆品原料使用。
备受关注的是，国家药监局综合司在2025年12月24日发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定（修订草案征求意见稿）》。该征求意见稿的第14条“试验方法”中原则性指出，“ 新原料毒理学和人体安全性试验一般应当按照《化妆品安全技术规范》规定的试验方法开展”。虽然该征求意见稿在同一条文中也指出，“《化妆品安全技术规范》尚未规定方法的项目，可以按照我国其他的国家标准或者国际通行方法进行试验”。但问题在于，对于现行2015年版《化妆品安全技术规范》中明文禁止作为化妆品原料使用的情况，是否按照“尚未规定的项目”开展试验，并不明确。
截止到本文撰写，鉴于现状，可以说人源性外泌体以及同类物质作为化妆品原料无规可依。在市场上，任何以外泌体或与其相关概念来进行化妆品推广的广告违反《广告法》以及《化妆品标签管理办法》等法律法规。
最后，随着外泌体治疗产品等相关细胞治疗产品逐步在中国获得合法合规身份，其能否在化妆品原料应用领域实现突破，我们将持续跟踪相关法律法规的更新与动态。