北京・天津・河北：联合发布两项医疗器械临床试验监管新规
2026. 3. 19
日前，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局联合印发《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》（以下简称《检查办法》）和《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）》（以下简称《监管规定》），自2026年3月1日起施行，试行期3年。
《检查办法》旨在落实规范医疗器械临床试验监督检查，强化过程管理并推进京津冀监管协同。该办法共七章四十八条，明确职责分工、检查机构和人员要求、检查程序及结果处置，建立涉嫌违法问题移交处理衔接机制，实现对临床试验机构和试验项目“双重监管”，为区域临床试验质量安全提供制度保障。
同时发布的《监管规定》，规定坚持“风险分级、动态调整、差异监管、三地协同”，建立分级指标体系，综合机构及专业备案、项目规模、既往检查结果等因素评定监管等级，并按等级确定监督检查方式和频次。该举措将监管力量聚焦高风险机构，提升监管效能，同时减少对低风险机构的重复检查，营造高效便利的区域监管环境。
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