国家药监局：发布医疗器械管理法（征求意见稿），强化医疗器械领域监管
2024. 9. 10
8月28日，国家药监局发布了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，意见反馈截止时间为年9月28日。
《征求意见稿》共十一章、190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节，以及标准、分类、警戒、召回等多方面，医疗器械创新、研制、融资、审评审批、监督、编码、国际化、通用名、临床试验、网络销售等都被重点提及。
《征求意见稿》第七条明确医疗器械依然实行注册人、备案人制度，而非MAH，但对医疗器械注册人、备案人的责任要求与对《药品管理法》下MAH的要求近乎一致。此外，第五十八条明确认可了医疗器械注册人经批准可以转让医疗器械注册证。同时，《征求意见稿》还强调了对于医疗器械注册人、备案人的法定代表人和主要负责人的义务和责任、境内责任人与进口医疗器械注册人、备案人承担连带责任以及委托生产情况下的个人责任。在临床试验方面，将审批时限从60个工作日缩短至30个工作日。最后，《征求意见稿》还明确将进入警戒机制，进一步加强对不良事件以及其他与使用医疗器械有关的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件进行监测、识别、评估和控制，建立完善成熟的警戒体系。
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